刚刚！药监局对化妆品行业“松绑”

今天（3月10日），国家药监局官网发布了关于化妆品监督管理常见问题的解答，针对哪些化妆品需要做功效评价、化妆品原料安全信息填报、化妆品留样的具体数量要求等，做出了明确指示。

>>>国家药监局官网发布最新解答

不少行业人士表示，药监局这次与企业实操相关的解答，释放出了给企业“松绑”的信号。

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很多化妆品不需要做人体功效评价

还支持修改产品名称

自化妆品新规实施以来，化妆品功效宣称评价一直是压在企业身上的一座“大山”，化妆品功效检测机构鱼龙混杂，化妆品检测费用高、周期长，有相当一部分企业不堪重负，不得已选择关厂、关店，退出市场。

但如何正确认识化妆品功效宣称评价？国家药监局在本次解答中表示，“对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等）宣称，均免予功效评价”。

荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示，这意味着，消费者可以自己判断的产品，就可以通过感官描述，用感性一点的词汇做宣称，就能免于做功效评价报告。不过，这个感性宣称的“度”，要把握好。

根据《化妆品功效宣称评价规范》的要求，在2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定，在2023年5月1日前上传相关产品功效宣称依据的摘要。

不过，国家药监局在此次解答中指出，如果相关注册人、备案人按照要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，可以“根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。”

对此，恩特科技合伙人方维亚表示，这意味着，“虽然你以前注册备案的时候，产品宣传了某功效，比如修护，但你现在发现做不到，那你就可以在本来要完成功效摘要上传的截止日期前，变更产品名称或标签，不宣传修护。”

要知道，此前，化妆品注册备案系统并不支持化妆品产品名称变更，后续更名的功能很可能要开放。“允许企业对过往名称进行变更，解决了企业的实际难点。”方维亚如是说到。

对于较高的功效宣称评价检测费用，广州汇佳玲生物科技有限公司总工程师廖霖峰表示，“化妆品是由各种原料组成的，如果每一种原料的安全功效评测已经过关，配方用量加到起效量以上，又不超过限用量，化妆品配方除皂基洁面膏外，很少化学反应，都物理混合。这样企业产品安全评价、功效宣称应该可以引用原料文献资料，不仅可以省下天价检测费用，也可以省下大量的人力物力与社会资源。”

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原料报送码不再是备案必选项

能提交原料安全信息即可

在此前与化妆品生产企业、品牌方沟通交流时，不少企业反应，部分主业不是经营化妆品原料的原料商，对于填报化妆品原料报送码的配合意愿不强。

莹特丽集团中国区总裁王邑华就曾对淘美妆商友会表示，很多供应商无法及时提供原料的安全信息资料，“有时还会遇到我们收到的这项资料，与原料商提交的原料报送码信息不匹配的情况，大大增加了沟通成本和人力成本。”

为解决这一实际问题，本次国家药监局在解答中表示，化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。

“对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。”

对此，方维亚表示，过往很多原料商都处在适应填报原料报送码的过程中，“现在只需上传原料安全信息文件，相关企业不用再被动的等原料商去完成工作，能帮助加快化妆品备案进程。”

3

明确化妆品留样的具体数量

进口化妆品同批次最少只需留样一次

对化妆品留样的要求，在《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》中都有体现。

但此前，上述法规并没有对不同品类、不同批次产品的留样数量做出明确规定，这很容易导致企业无法操作，各地监管部门执法也没有统一标准。

在本次解答中，国家药监局梳理了市场上销售的常见产品的留样数量，给出了化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表。

>>>化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表

对于进口品留样，相关规定曾明确指出2022年1月1日后，境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由境内责任人保存。

那么，到底怎么留样合适？国家药监局在解答中明确表示，“分多次进口同一生产批次产品的，应当至少于首次进口时留样一次。”

方维亚表示，这一规定明确后，能很好的降低企业负担。“同一批次留样一次就可以代表这个批次产品的整体情况，如果还要每次进口留样，也浪费产品和空间。”

对于留样场所，依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。

国家药监局在解答中明确指出，对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境内责任人保存留样的，其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择，能满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求即可。

方维亚表示，整体来看，“这次的解答明确了很多实操细节，更有实操意义。”

张太军进一步指出，这次国家药监局发布的解答通知，“核心表达的是鼓励更加灵活务实的落实新规。避免死板，甚至对法规要求进行加码，影响市场效率。”

“后续在新规实施过程中，相应监管部门也会更多听取民意，听到企业的心声，为企业发展减负。”某行业人士表示，这将更利于行业快速、健康发展。